Les États-Unis autorisent un médicament contre le COVID-19 qui réduit de 85 % les risques d'hospitalisation et de décès chez les personnes présentant des facteurs de risque

La FDA, l'agence de réglementation de ce pays, a autorisé le sotrovimab pour une utilisation d'urgence, alors que la dernière étape de l'essai clinique de phase 3 est terminée. Ce n'est que pour les cas légers et modérés. Il ne peut pas être utilisé si le patient avait déjà besoin d'un respirateur.

Le médicament autorisé aux États-Unis est destiné aux personnes présentant des facteurs de risque de développer des maladies graves nécessitant une hospitalisation. Des preuves préliminaires montrent que le médicament prévient la progression de la maladie en empêchant le virus d'affecter davantage de cellules saines dans le corps (EFE/José Jácome/File)

L'agence de réglementation des médicaments aux États-Unis, mieux connue sous son acronyme anglais FDA, autorisé en urgence à utiliser un nouveau médicament pour éviter que les adolescents et les adultes présentant des facteurs de risque ne développent des symptômes graves et ne perdent la vie s'ils sont infectés par le coronavirus. Le médicament porte le nom générique « sotrovimab » et n’est autorisé que pour une utilisation chez les patients légers à modérés qui n’ont pas encore nécessité d’hospitalisation ou qui utilisent un respirateur.

Il y a quelques jours aussi le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis positif sur le sotrovimab après avoir examiné les données de l'essai clinique de phase 3 en cours.

Le nouveau traitement est le résultat d'un travail collaboratif entre des chercheurs scientifiques de la société pharmaceutique GSK et Vir Biotechnology, une société d'immunologie qui combine ses connaissances immunologiques avec des technologies de pointe pour traiter et prévenir les maladies infectieuses graves. Il appartient au groupe des anticorps monoclonaux qui ont commencé à être développés pour différentes maladies sur la base des travaux pionniers du scientifique argentin César Milstein. et l'Allemand Georges Köhler en 1975, qui remportera plus tard le prix Nobel de médecine.

« Ce nouveau médicament, Le sotrovimab est un anticorps monoclonal plus spécifique contrairement aux autres médicaments. qui étaient déjà autorisés par l'agence de réglementation américaine pour le même stade de la maladie », a-t-il déclaré. Infobae Dr Isabel Cassetti, directrice médicale d'Helios Salud et membre de la Société argentine des maladies infectieuses. Les autres anticorps autorisés sont utilisés en combinaison avec d’autres. D’autre part, le nouveau médicament autorisé cible la protéine Spike du coronavirus : il empêche le virus de pénétrer dans les cellules et ne nécessite pas de combinaison avec d’autres. Il est indiqué en dose unique chez les patients ambulatoires présentant des facteurs de risque d'évolution, précise le spécialiste.

L'anticorps monoclonal sotromibab est indiqué uniquement pour le traitement pendant les 10 premiers jours de l'infection après l'apparition des symptômes et confirmé par un test (EFE/Luis Ángel Gonzales Taipe/File)

L'agence de régulation américaine sotrovimab autorisé pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques (12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes) avec un écouvillon positif et qui présentent un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19, y compris une hospitalisation ou un décès.

"L'anticorps peut être indiqué chez les patients ambulatoires qui, avant d'être infectés par le coronavirus, souffraient d'hypertension, de maladies cardiovasculaires ou respiratoires, d'insuffisance rénale, d'immunosuppression, de maladies oncologiques, entre autres facteurs de risque", a commenté le Dr Cassetti.

Il peut être administré pendant les dix premiers jours de l’infection au coronavirus à compter de l’apparition des symptômes ou du résultat positif de la PCR. Comme c’est également le cas avec d’autres anticorps monoclonaux, il ne peut pas être indiqué lorsque le patient atteint de COVID-19 a déjà eu besoin d’une assistance respiratoire comme oxygénothérapie. "Le sotrovimab est destiné à une stratégie de traitement initiale pour le COVID-19", a déclaré Cassetti.

Selon la FDA des États-Unis, le traitement par le sotrovimab est également efficace lorsqu'une personne présentant des facteurs de risque est infectée par l'une des variantes préoccupantes du coronavirus / OPS.

Aussi, un autre avantage de l’anticorps monoclonal sotrovimab est son profil : « Il est actif contre les différents variants préoccupants qui ont été détectés. Pour cette raison, ce serait une grande contribution pour les patients présentant des facteurs de risque qui contractent une infection à coronavirus de réduire le risque d’hospitalisation et de décès », a déclaré Cassetti.

Selon la déclaration de la FDA, L'innocuité et l'efficacité du traitement par sotrovimab continuent d'être évaluées pour le traitement du COVID-19. Il a été précisé qu’« il n’est pas autorisé pour les patients hospitalisés pour COVID-19 ou nécessitant une oxygénothérapie ». Il n’a pas été démontré qu’il soit bénéfique chez les patients hospitalisés atteints du COVID-19. "Les anticorps monoclonaux peuvent être associés à de pires résultats cliniques lorsqu'ils sont administrés à des patients hospitalisés." qui nécessitent de l’oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique », a déclaré la FDA.

"Avec l'autorisation de ce traitement par anticorps monoclonaux, nous proposons une autre option pour aider à maintenir les patients à haut risque atteints de COVID-19 hors de l'hôpital", a déclaré le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments à la FDA. . « Il est important d’élargir l’arsenal de thérapies par anticorps monoclonaux qui devraient maintenir leur activité contre les variantes du COVID-19 en circulation aux États-Unis. »

Il existe déjà 12 vaccins autorisés dans le monde. Mais l’ensemble de la population n’est pas d’accord : pendant ce temps, il y a des gens qui continuent d’être infectés par le coronavirus. Le nouvel anticorps monoclonal autorisé aux États-Unis est ajouté pour répondre au stade initial de la maladie (Reuters/Shannon Stapleton)

Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à contrôler les antigènes nocifs tels que les virus. Dans le cas du sotrovimab, il s’agit d’un anticorps conçu pour bloquer l’adhésion et l’entrée du virus dans les cellules humaines.

L'agence de réglementation a considéré que lorsque le sotrovimab est utilisé pour traiter uniquement la population autorisée (adolescents et adultes - y compris les personnes âgées - présentant des facteurs de risque antérieurs), « Les avantages connus et potentiels dépassent les risques connus et potentiels du médicament. Il n’existe aucun traitement approprié et approuvé comme alternative au sotrovimab.il a prévenu.

consulté par InfobaeVentura Simonovich, vice-président de l'Association argentine de pharmacologie expérimentale et chef de la pharmacologie clinique à l'hôpital italien de Buenos Aires, a considéré : "Le développement du sotrovimab pour les patients présentant des facteurs de risque est encourageant, mais nous devons en savoir plus sur les résultats des essais cliniques lorsqu'ils seront publiés."

Les données à l'appui de l'autorisation de la FDA sont basées sur Une analyse intermédiaire d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo auprès de 583 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés du COVID-19 et un résultat positif au test SARS-CoV-2. Parmi ces patients, 291 ont reçu du sotrovimab et 292 un placebo dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes du COVID-19.

Pour autoriser l’anticorps monoclonal, la FDA s’est appuyée sur l’essai clinique en cours. Une hospitalisation ou un décès est survenu chez 21 (7 %) patients recevant le placebo, contre 3 (1 %) patients traités par sotrovimab, soit une réduction de 85 %. Les effets secondaires possibles du sotrovimab comprennent, entre autres, des réactions allergiques, des éruptions cutanées et de la diarrhée (EFE/Gustavo Amador/File)

Le critère d'évaluation principal était la progression de la maladie, définie comme une hospitalisation de plus de 24 heures pour un traitement aigu d'une maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au 29e jour. Une hospitalisation ou un décès est survenu chez 21 (7 %) patients recevant le placebo, contre 3 (1 %) patients traités par sotrovimab, soit une réduction de 85 %. Les effets secondaires possibles du sotrovimab comprennent, entre autres, des réactions allergiques, des éruptions cutanées et de la diarrhée.

Il a également été pris en compte que des tests de laboratoire ont montré que le sotrovimab est efficace même lorsque des personnes présentant des facteurs de risque ont été infectées par les variantes préoccupantes. Jusqu'à présent, le médicament n'a reçu d'approbation ou d'autorisation dans aucun pays d'Amérique latine.

«Toutes les stratégies de traitement en cours d'élaboration pour la COVID-19 et qui démontrent des bénéfices doivent être indiquées au moment approprié de la maladie», a commenté le Dr Cassetti. « Dans le cas des anticorps monoclonaux, leur utilité se situe au début. Dans le cas des corticoïdes, ils sont indiqués lorsque le patient se trouve dans un état critique. et a besoin d'oxygène. "Le stade de la maladie que traverse chaque patient doit être soigneusement étudié pour indiquer le traitement approprié."